吗啡针检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸吗啡（C17H19NO3HCl3H2O）标示量百分比（90.0%-110.0%）
2.pH值：控制范围4.0-6.0（25℃0.5℃）
3.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法（薄膜过滤法）
4.有关物质：杂质A（伪吗啡）≤0.5%，总杂质≤1.5%
5.细菌内毒素：限值＜25EU/mg（凝胶法）

检测范围

1.盐酸吗啡注射液（1ml:10mg/1ml:20mg/2ml:20mg）
2.硫酸吗啡缓释注射液（10mg/ml/20mg/ml）
3.药用级吗啡原料药（纯度≥99.5%）
4.注射用辅料（苯甲醇/亚硫酸氢钠/EDTA-2Na）
5.预灌封注射器组件（玻璃针管/氯丁橡胶活塞）

检测方法

1.HPLC法：GB/T19626-2020《药物中有关物质测定》
2.紫外分光光度法：ISO11358-1:2014《塑料热重分析法》
3.原子吸收光谱法：GB/T15337-2008《原子吸收光谱分析法》
4.微生物限度检查：GB/T14233.1-2008《医用输液器具检验方法》
5.电感耦合等离子体质谱法：ASTMD1976-20《金属元素测定标准》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器/柱温箱30℃1℃）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（测量精度0.01）
3.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统（电导检测器）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）
5.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（MRM模式）
6.SartoriusCubisMSA225S-1CE微量天平（0.01mg分辨率）
7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围185-900nm）
8.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统（需氧/厌氧双模块）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（抑制型电导检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质